医疗机构科技成果转移转化政策法规概览

   日期:2023-02-13     浏览:62     评论:0    
核心提示:1.科技成果转化是医疗机构履职的核心从国家有关文件规定,可以看出医疗机构的职能定位:1、《医疗机构管理
 1.科技成果转化是医疗机构履职的核心

从国家有关文件规定,可以看出医疗机构的职能定位:

1、《医疗机构管理条例》(国务院令第149号)第三条规定:“医疗机构以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为宗旨。”可见,医疗机构有三项核心职能:一是救死扶伤;二是防病治病;三是健康服务。这三者是密切相关的,可理解为三个层次,健康服务覆盖面最广,是其最基础的服务,通过普及健康知识实现;防病治病、救死扶伤是其核心服务,是医生运用医疗诊疗技术来实施。这三项职能都是医疗卫生机构运用医疗卫生技术知识实现的,也是医疗卫生技术成果转移转化要达到的目标。
2、《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》(国办发〔2021〕18号)提出,公立医院“为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑”。从该文件可以看出,公立医院应当履行以下三项重要职能:一是提供优质高效医疗卫生服务,从服务民众的角度,要求服务品质高、服务效果好;二是防范化解重大疫情和突发公共卫生风险,即从社会层面,要求医疗卫生机构解决公共卫生方面的重大问题;三是支撑健康中国建设,这是从国家层面提出的要求,也是其根本要求。三者都是要通过转化医疗卫生技术成果来实现的。
3、国家卫生计生委 科学技术部 国家食品药品监督管理总局 国家中医药管理局 中央军委后勤保障部卫生局于2016年9月30日印发的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》(国卫科教发〔2016〕50号)对医疗机构的定位体现在以下三个作用上:一是“进一步突出医疗卫生机构创新资源聚集平台的作用”,最主要的是聚集临床医疗资源,这也是医疗机构在科技创新和科技成果转化中最大的优势;二是“充分发挥医疗机构在需求提出、研究组织、成果转化应用和人才培养中的核心作用”,医疗机构在卫生健康科技创新中的作用类似于企业在科技创新中的作用,最清楚临床诊疗需求,并将最新科技成果应用于临床诊疗,具有研究组织能力和人才资源丰富的优势,充分发挥上述四个方面的核心作用,才能更好地推进科技创新;三是“医疗卫生机构等事业单位及人员是国家卫生与健康科技创新体系的重要组成部分”,明确了医疗机构在国家卫生与健康科技创新体系中的地位是重要的。
4、2016年9月30日,国家卫生计生委 科学技术部 国家食品药品监督管理总局 国家中医药管理局 中央军委后勤保障部卫生局印发的《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》(国卫科教发〔2016〕51号)提出“积极发挥医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构和社会团体在科技服务中的重要作用”,即医疗机构通过科技成果转化提供科技服务,也可以认为是医疗机构在科技服务中实施科技成果转化。

从上述文件规定看,医疗机构是医疗卫生科技成果转化的主体,科技成果转化可以促进医疗机构更好地履行职能,提供优质高效的医疗卫生服务,而医疗机构履行救死扶伤、防病治病和提供高效优质的健康服务,也迫切要求其运用好最新医疗卫生科技成果,更好地实施医疗卫生科技成果转化。

2.

医疗卫生领域的科技成果

转移转化评价政策概览


(一)将科技成果转移转化列入医疗卫生人才评价指标

根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于分类推进人才评价机制改革的指导意见》(中办发〔2018〕6号)第(十三)条规定,分四类医疗卫生人才设定评价指标:

1、“对主要从事临床工作的人才,重点考察其临床医疗医技水平、实践操作能力和工作业绩,引入临床病历、诊治方案等作为评价依据”,其中 “临床医疗医技水平”反映其掌握的临床医疗医技知识及其运用能力,而临床医疗医技知识属于医疗技术成果;“实践操作能力”反映了其医疗技术成果的转化能力;“工作业绩”反映医疗技术成果的转化成效,“引入临床病历、诊治方案等”是医疗技术成果转化的直接结果。

2、“对主要从事科研工作的人才,重点考察其创新能力业绩,突出创新成果的转化应用能力”,其中,“创新能力业绩”是其创新成果,并要求将创新成果进行转化应用,体现了研发与转化的贯通。

3、“对主要从事疾病预防控制等的公共卫生人才,重点考察其流行病学调查、传染病疫情和突发公共卫生事件处置、疾病及危害因素监测与评价等能力”,其中,“流行病调查”属于科研活动,目的是获得流行病方面的新知识;“传染病疫情和突发公共卫生事件处置”属于科技成果应用,即科技成果转化。

4、对全科医生,“考核其掌握全科医学基本理论知识、常见病多发病诊疗、预防保健和提供基本公共卫生服务的能力,将签约居民数量、接诊量、服务质量、群众满意度作为重要评价因素”,其中“全科医学基本理论知识”是广义的科技成果,“常见病多发病诊疗、预防保健和提供基本公共卫生服务”都属于科技成果转化。

从上述分析可知,医疗卫生人才评价主要评价其掌握医疗卫生知识的水平、运用医疗卫生知识防病治病及其效果来考察,也就是评价其获得并转化医疗卫生技术成果的情况。

(二)公立医院科技成果转化考核

《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号)提出,公立医院的功能定位是“以满足人民群众健康需求为出发点和立足点”,并“强化绩效考核导向,推动医院落实公益性”。“三级公立医院绩效考核指标”中设置了四个一级指标14个二级指标55个三级指标,第51个指标“每百名卫生技术人员科研成果转化金额”为定量指标,采用“本年度科技成果转化总金额/同期医院卫生技术人员总数×100”进行计算,以此考核医院创新支撑能力。科技成果转化总金额是指医院科研成果在技术市场合同成交金额总数。

医院是利用医疗卫生知识救死扶伤、防病治病、提供健康服务的专门机构,即运用医疗卫生健康知识、技术、技能等解决人民群众的健康问题。广义讲,医院就是医疗卫生知识与技术成果转化机构,是医疗卫生知识与技术成果的转化主体。当现有医疗卫生健康知识不足以解决人民群众的健康问题时,就提出新的研究课题,取得科技成果后应用于临床,这就是狭义的科技成果转化。国办发〔2019〕4号文提出的考核指标是平均每名卫生技术人员取得的科技成果转化金额。根据指标解释,科技成果转化总金额的计算须把握以下四点:一是以技术开发、技术转让、技术许可、技术咨询和技术服务等方式为其他机构输出技术成果(包括技术知识),不包括科技成果在本医院的应用;二是须根据《民法典》规定签订相应类型的技术合同;三是根据技术合同认定登记管理办法的规定,办理技术合同认定登记,并由技术合同认定登记机构核定技术性收入,不是到账金额;四是科技成果转化总金额是指各技术合同的技术性收入汇总金额。

从国办发〔2019〕4号文规定看,对医院科技成果转化的考核,可以发挥考核的“指挥棒”作用,引导和促进医院重视科技成果转化。但从指标数量看,只是54个指标之一,其占比仍然不高,也难以反映医院科技创新及成果转化的地位与作用。从指标内涵看,这个考核指标是有较大的局限性,并不能全面反映医疗卫生机构的科技成果转化情况。从考核的目标看,对科技成果转化进行考核,只是考核创新对医院的支撑能力,但所设定的指标只能部分地反映创新对医院的支撑能力。从实际效果看,对于绝大多数医院而言,并不需要太多的创新,也缺乏创新所必要的能力和条件。

3.

医疗卫生机构实施科技成果转化职责


国家卫计委等五部门于2016年9月30日印发的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》(国卫科教发〔2016〕50号)提出:“充分发挥医疗机构在需求提出、研究组织、成果转化应用和人才培养中的核心作用。”医疗机构在接诊中发现疑难杂症,利用现有的医疗技术手段难以治疗的,或者运用现有医疗技术手段治疗效果不好的,或者对现有医疗技术手段提出改进的,就提出新的研发项目,并组织研究,在研究中培养了人才,研究成果用于临床治疗,解决病患的痛苦。这些作用是高校、科研机构、企业无法替代的。发挥好医疗机构在需求提出、研究组织、成果转化应用和人才培养中的核心作用,可以提高临床医学研究水平。

国家卫计委等五部门于2016年9月30日印发的《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》(国卫科教发〔2016〕51号)对卫生与健康领域的科技成果转移转化有三个重要的定位:一是卫生与健康科技创新的重要内容;二是加强科技创新和卫生与健康事业发展紧密结合的关键环节;三是对推进“健康中国”建设具有重要意义。

国卫科教发〔2016〕51号文在“总体思路”部分对卫生与健康科技成果转移转化提出了以下四个方面的要求:一是要“紧扣卫生与健康事业发展需求,以满足人民健康需要和解决阻碍科技成果转移转化的关键问题为导向,建立符合卫生与健康行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化体系”;二是“加强重点领域和关键环节的系统部署,推动中央与地方、不同部门、不同创新主体之间的协同”;三是“完善科技成果转移转化政策环境,充分调动各方推动科技成果转移转化的积极性”;四是“促进技术、资本、人才、服务等创新资源深度融合与优化配置,推动健康产业发展”。这四个方面是国卫科教发〔2016〕51号文各发文单位的努力方向,或者设法要做到的,为此提出了八项重点任务。在这些任务中,与医疗机构有关的内容包括:

1、按照国家科技成果年度报告制度要求,以规定格式向主管部门报送“年度科技成果许可、转让、作价投资以及推进医研企合作、科技成果转移转化绩效和奖励等情况”。目前,科技部和财政部每年主要组织高校和科研机构报送科技成果转化年度报告,还没有要求医疗卫生机构报送科技成果转移转化情况。

2、可与高校、研究机构、企业等联合建立研发机构和科技成果转移转化中心,以及科技成果转移转化机构,并依托这些机构开展医疗卫生技术成果的转移转化。科技成果转移转化机构是实施科技成果转移转化的重要载体,也是科技成果转移转化达到一定程度后的必然要求。不过,医疗机构的科技成果转移转化总体水平还不高,目前建立科技成果转移转化机构的医疗机构占比较低,只有极少数规模比较大、科技成果转移转化工作开展得比较好的医疗卫生机构建立了科技成果转移转化机构。

3、设立专门的科技成果转移转化部门和工作岗位。科技成果转移转化工作专业性要求较高,应当有专门的机构和人员负责该项目工作。国卫科教发〔2016〕51号文规定,医疗卫生机构要“明确统筹科技成果转移转化责任主体,制定具体实施方案,负责落实科技成果转化的流程管理、知识产权管理、资产经营管理、合同管理和法律事务等工作”。

4、要“研究制定科技成果转移转化奖励和收益分配办法,完善职务发明制度,对职务科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的其他人员给予奖励。”这是要求医疗卫生机构落实《促进科技成果转化法》规定,落实科技成果转化奖酬金分配政策,激励科技人员从事科技研发并实施科技成果转移转化。

5、“要建立和完善科技人员在岗兼职、离岗创业和返岗任职制度,对在岗兼职的兼职时间和取酬方式、离岗创业期间和期满后的权利和义务及返岗条件作出规定。”科技人员兼职、离岗创业是实施科技成果转化的重要途径,支持科技人员兼职、离岗创业是国家“双创”政策的重要内容,也《促进科技成果转化法》和《国务院关于印发实施《中华人民共和国促进科技成果转化法》若干规定的通知》(国发 〔2016〕 16 号)规定的促进科技成果转化政策的重要组成部分。国卫科教发〔2016〕51号文要求医疗卫生机构等单位建立和完善科技人员在岗兼职、离岗创业等制度,就是要求落实国家双创政策和科技成果转化政策。

6、“要完善内部知识产权管理体系,提升知识产权质量,并通过实施、许可他人实施、转让、作价投资等形式推动知识产权转化运用工作。”科技成果一般是以知识产权形式出现的,医疗卫生机构完善知识产权管理体系本质上是要完善科技成果管理体系,提升知识产权质量本质上是要提高科技成果质量,都是做好科技成果转移转化工作的基础,也是提高科技成果转移转化成效的前提。

7、“应当根据国家规定和单位实际建立科技成果使用、处置的程序与规则,加强对科技成果转移转化的管理。”做好这两项工作,是医疗卫生机构履行勤勉尽责的基本要求。

4.

医疗机构须畅通科技成果转移转化渠道

(一)《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》(国办发〔2021〕18号)

国办发〔2021〕18号文提出“依托现有资源建设一批国家中医药临床研究和科技成果孵化转化基地,制定一批中医特色诊疗方案,转化形成一批中医药先进装备、中药新药”。该规定对公立医院实施科技成果转化提供了一条路径,即具备条件的公立医院可以独立建设或参与建设临床研究基地、科技成果孵化基地、科技成果转化基地等载体,并依托这些载体实施科技成果转化。

(二)《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》(国办发〔2021〕3号)

国办发〔2021〕3号文指明了两条中医医院实施科技成果转化的路径:一是“依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业,建设一批代表国家水平的中医药研究和科技成果孵化转化基地,解决制约中医药发展的重大科技问题,制定一批中医特色诊疗方案,转化形成一批中医药先进装备、中药新药。”即中医医院可以参与中医药科技成果孵化转化基地建设,并依托该基地转化中医研究成果,包括中医药先进装备和中药新药;二是“支持中医医院与企业、科研机构、学校加强协作、共享资源,促进优秀研究成果投入市场应用。”即以医产研学结合方式转化科技成果。中医医院、企业、科研机构、高校学校各自有各自的优势,可以按照《科技进步法》第三十三规定的“优势互补、分工明确、成果共享、风险共担的合作机制”,加强协作、共享资源,共同转化中医药科技成果。

(三)《国家发展改革委 国家卫生健康委 国家中医药局关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知》(发改社会〔2022〕527号)提出“建立国家区域医疗中心自我持续发展机制”,主要包括:一是国家区域医疗中心开展科技成果转化取得的净收入可以自主决定用于医院发展,对做出突出贡献的人员给予的现金奖励计入当年本单位绩效工资总量,但不受总量限制,不纳入总量基数,这是落实《促进科技成果转化法》第四十五条第三款规定;二是以国家区域医疗中心为核心,依托“双一流”建设高校,促进医教研产融合发展;三是鼓励输出医院所在高校到国家区域医疗中心所在地开展医学研究生联合培养。

(四)《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》(国卫科教发〔2016〕50号)

国卫科教发〔2016〕50号文对医疗机构的科技成果转化路径作出了引导性规定:

1、医产学研协同。国卫科教发〔2016〕50号文规定:“鼓励医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构、企业等采取联合建立研发平台、技术创新联盟等形式,共同开展研究开发、成果应用推广、标准研究制定等,促进多学科融合的医产学研协同”。协同形式是联合建立研发平台、技术创新联盟等。这些都是通过充分协商并共同签订协议或者签署章程,约定各自投入资源、明确各自分工,以及各自享有的权利和需承担的义务,按照权责一致的原则开展合作。协同内容是“研究开发、成果应用推广、标准研究制定等”,这些活动涉及参与各方共同的利益,做得好则共同受益,不做或做得不好可能会影响各方的发展。这就需要各方携起手来,采取一致的行动。谁牵头呢?可由医疗机构牵头,因为医疗机构是研发需求的提出者、研发成果的应用者,又有较强的研发动力。不过,医疗机构的核心职能不是医疗卫生技术的研发及成果转化,而是提供诊疗服务,对于绝大多数医疗机构而言,不具备牵头的能力,一般应由龙头企业牵头组织,并起主导作用,或者由政府有关部门组织推动,各参与方充分达成共识以后签署协议,按照各自的分工实施。

2、“医研企”协同。国卫科教发〔2016〕50号文规定:“以技术市场、资本市场和人才市场为纽带,以资源开放共享为手段,加强医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构和企业等各类创新主体合作,构建协同创新的体制机制和模式,促进医产学研紧密结合,建设一批具有强大带动力的‘医研企’协同科技创新示范基地和团队,发挥引领示范作用。”这是另一种协同方式,是更广泛的协同。医疗机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构和企业等各类创新主体都可以依托本单位的资源优势和良好的条件,牵头组建协同科技创新示范基地和团队,目的是更好地发挥各自的资源优势,寻求更好更快的发展。“医研企”协同主要由医疗机构牵头组织,以充分发挥其研发需求提出和研发成果应用的优势,以提升研发创新支撑诊疗服务的能力。

3、“全链条”协同。国卫科教发〔2016〕50号文提出:“围绕产业链部署创新链,围绕创新链完善资金链,以加快临床诊疗和疾病防控等应用为导向,统筹推进基础研究、应用研究、产品研发、临床应用与规范化推广、成果转移转化和产业化等环节的‘全链条’创新。”医疗机构可参与“全链条”协同创新,找准各个环节的切入点,利用自身的优势,有针对性地参与到各个环节的创新。医疗机构可充分发挥临床资源优势,更多地参与应用研究、临床应用等环节。

4、联合建立科技成果转移转化中心等载体。国卫科教发〔2016〕50号文提出:“支持医疗卫生机构、高等院校、科研院所、食品药品检验检测机构、骨干医药企业和生物医药高新技术产业园区等联合建立研发机构和科技成果转移转化中心,构建协同研究网络和多种形式的产业技术创新联盟,组织科技人员开展科技成果转移转化。”科技成果转移转化中心是专门负责技术转移和科技成果转化的服务机构,为医疗卫生机构、高校院所、医药企业等输出或引进技术成果提供科技成果中试、工程化、熟化、技术评估、知识产权、技术交易等专业的服务。医疗机构、高校院所、医药企业等机构共建科技成果转移转化中心,共建搭建科技成果转移转化的专业服务机构,可按照“优势互补、分工明确、成果共享、风险共担” 的合作原则,促进相互间加强科技成果转移转化的合作。研究机构、协同研究网络和产业技术创新联盟也是各方发挥各自优势结成的联合组织形式。

5、组织科技人员开展科技成果转移转化。科技成果转移转化离不开科技人员的积极参与,科技人员可以通过在岗、在岗创办企业、到企业兼职、离岗创办企业、离岗到企业任职等各种途径开展科技成果转化。国卫科教发〔2016〕50号文提出“组织科技人员开展科技成果转移转化”,即由卫生健康部门、科技部门等组织科技人员通过挂职、岗位交流等多种方式实施科技成果转移转化。该文件还要求医疗机构等单位“支持本单位科技人员以在职创业、离岗创业等方式到企业及其他组织从事科技成果转化活动”。2009年3月,科技部等七部门印发了《关于动员广大科技人员服务企业的意见》(国科发政〔2009〕131号),组织实施“科技人员服务企业行动”,提出“广大科技人员要带技术和成果到企业去,加快现有先进适用技术、成果在企业的推广应用和产业化步伐”。《科技部办公厅关于开展科技人员服务企业专项行动的通知》(国科办函智〔2020〕59号)提出了科技人员服务企业三个方面九项行动,要求“做好科技人才与企业技术需求的精准对接”。

6、实施适宜技术推广行动计划。根据《促进科技成果转化法》第二条对科技成果和科技成果转化的定义,适宜技术属于科技成果,适宜技术推广属于科技成果转移转化。国卫科教发〔2016〕50号文提出:“围绕重大疾病防治需求,与扶贫工作相结合,提高基层医疗卫生机构服务能力和水平,制定适宜技术推广目录,建设一批适宜技术推广应用示范基地,实施一批适宜技术示范项目。实施专家服务基层行动计划、适宜技术项目推广和卫生与健康科技扶贫计划等。”适宜技术推广行动计划目标很明确,要提高基层医疗卫生机构服务能力和水平;内容很丰富,既包括专家服务基层行动计划、适宜技术项目推广计划和卫生健康科技扶贫计划等,也包括制定适宜技术推广目录、建设一批适宜技术推广应用示范基地等;组织实施上,与扶贫工作结合。

(五)国卫科教发〔2016〕51号文规定

根据国卫科教发〔2016〕51号文规定,医疗机构可采取以下途径实施科技成果转移转化。

1、通过研发合作、技术转让、技术许可、作价投资等多种形式,实现科技成果市场价值。科技成果转让、许可和作价投资是三种重要的科技成果转移方式,也是《促进科技成果转化法》规定的科技成果转化方式。研发合作既是研发方式,也是科技成果转化方式。上述四种形式,是《民法典》规定的三种技术合同类型,其中科技成果作价投资也属于技术转让。

2、构建协同研究网络推进科技成果转移转化。与高校、科研机构、企业等机构构建协同研究网络,其本质是促进网络成员单位共建优势互补、分工合作、利益共享、风险共担的合作机制,共同实施科技成果转移转化。

3、医疗机构可与企业联合建设科技成果转移转化机构。企业是科技成果转化的主体,主要体现在投入资金、组织新产品的开发与生产、提供新的服务,并实现市场价值,这些是医疗机构不具备的。医疗机构与企业联合共建科技成果转化机构,实施科技成果转移转化,可缩短成果转化的时间,降低成果转化的成本,因而可以提高科技成果转移转化成效。

4、组织科技人员开展科技成果转移转化。除支持科技人员在岗兼职、在职创办企业、离岗创办企业、离岗到企业任职等方式实施科技成果转化外,国卫科教发〔2016〕51号文提出:“紧密对接地方医疗健康产业技术创新和卫生与健康现实需求,动员医疗卫生科技人员和高层次专家深入基层一线开展技术咨询、技术服务、科技攻关、成果推广等科技成果转移转化行动。”

5.

审评审批制度改革


《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》(中发〔2015〕8号)第二部分第(三)条第二款提出:“对药品、医疗器械等创新产品建立便捷高效的监管模式,深化审评审批制度改革,多种渠道增加审评资源,优化流程,缩短周期,支持委托生产等新的组织模式发展。”为落实这一规定,中办国办于2017年印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提出了六个方面36条改革意见。如果医疗机构研制药品、医疗器械并上市的,可适用该意见。该意见直接涉及医疗机构的改革举措是支持医疗机构开展临床试验,具体包括:一是“将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审”;二是“仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床”;三是“鼓励医疗机构设立专职临床试验部门”。

上述通过梳理国家现有文件规定,专门对医疗机构科技成果转移转化规定有一个基本了解。除此之外,《促进科技成果转化法》及其实施规定,国家大量的文件规定,医疗机构都可以适用。

 
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